婷婷开心激情网:上海在全国率先试点药品上市

2019-12-20 22:39 来源:www.fangkun.net

2019-11-05 15:《中国医学杂志》11月2日,国家药品监督管理局有条件批准轻中度阿尔茨海默病药物甘露酸钠胶囊(GV-971)上市,这也是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)的成功案例,促进了创新研发成果的快速上市

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑病,全球有5000万患者,中国约有20%。它的治疗仍然是一个世界性的问题。 GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发,是具有完全自主知识产权的全球性原创新药。 这种药物的批准上市填补了空怀特的空白,该药在过去17年中在阿尔茨海默病治疗领域市场上没有新药,给广大阿尔茨海默病患者带来了“好消息”。

让普通人更快地使用临床急需的新药和优质药物,是药品监督员的第一颗心和使命。 上海市委、市政府对此高度重视。在市市场监督局的指导下,市食品药品监督管理局积极推动GV-971上市,积极与国家食品药品监督管理局沟通,积极提供跨境服务,完成企业在产品注册、数据申报、审核验证等方面的协调工作。 国家药品管理局优化了审查程序。整个过程实现了早期干预、滚动提交、随叫随到审查、并行审批和同步验证,大大缩短了审批时间,在不到一年的时间内完成了从受理到审批的全过程,展示了中国药品监督管理局审查国际标准的能力和严谨科学的专业精神。

值得一提的是,近年来,上海率先对药品销售许可证持有人制度进行了试点改革,允许生产许可证和销售许可证分离。通过制度创新和积极服务,搭建了药物创新联盟平台,推动配对试点,开辟了药物创新研发的最后一公里,加快了新药营销,满足了人们的药物需求,促进了产业发展。 目前,上海已经形成了一套可复制、可复制的体系,激发了全市药物创新研究的活力,聚集了一大批创新研发企业,催生了一系列本土开发的创新药物和明星药物。 GV-971是上海麻将馆的成就之一 截至今年10月底,全市已有54名申请人提交了131种马来酸酐试点申请,其中31种属于1类创新药物,尚未在国内外上市。 90个品种被批准为马来酸酐试验品种,63个品种被批准上市。

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(本报记者孔静)11月2日,国家药品监督管理局有条件批准轻中度阿尔茨海默病药物甘露酸钠胶囊(GV-971)上市,这也是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)的成功案例,促进了创新研发成果的快速上市

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑病。目前,世界上有5000万病人,中国约有20%。它的治疗仍然是一个世界性的问题。 GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发,是具有完全自主知识产权的全球性原创新六月丁香网药。 这种药物的批准上市填补了空怀特的空白,该药在过去17年中在阿尔茨海默病治疗领域市场上没有新药,给广大阿尔茨海默病患者带来了“好消息”。

让普通人更快地使用临床急需的新药和优质药物,是药品监督员的第一颗心和使命。 上海市委、市政府对此高度重视。在市市场监督局的指导下,市食品药品监督管理局积极推动GV-971上市,积极与国家食品药品监督管理局沟通,积极提供跨境服务,完成企业在产品注册、数据申报、审核验证等方面的协调工作。 国家药品管理局优化了审查程序。整个过程实现了早期干预、滚动提交、随叫随到审查、并行审批和同步验证,大大缩短了审批时间,在不到一年的时间内完成了从受理到审批的全过程,展示了中国药品监督管理局审查国际标准的能力和严谨科学的专业精神。

值得一提的是,近年来,上海率先对药品销售许可证持有人制度进行了试点改革,允许生产许可证和销售许可证分离。通过制度创新和积极服务,搭建了药物创新联盟平台,推进结对试点,开辟了药物创新研发的最后一公里,加快了新药营销,满足了人们的药物需求,促进了产业发展。 目前,上海已经形成了一套可复制、可复制的体系,激发了全市药物创新研究的活力,聚集了一大批创新研发企业,催生了一系列本土开发的创新药物和明星药物。 GV-971是上海麻将馆的成就之一 截至今年10月底,全市已有54名申请人提交了131种马来酸酐试点申请,其中31种属于1类创新药物,尚未在国内外上市。 90个品种被批准为马来酸酐试验品种,63个品种被批准上市。

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